Vacinas bem-sucedidas da fase II passam para a fase III, envolvendo milhares a dezenas de milhares de pessoas. E esses testes podem ser realizados em diferentes locais ao redor do mundo. Esses testes também são randomizados e duplo-cegos, o que significa que nem os participantes nem os pesquisadores sabem quem receberá a vacina real ou o placebo.
Um objetivo fundamental da fase III é identificar efeitos colaterais raros e testar a eficácia da vacina. Por exemplo, se um efeito colateral ocorrer em 1 em cada 10.000 pessoas, o estudo precisa de muitos participantes para identificar esse evento raro. Os pesquisadores também verificam se a vacina previne a doença, interrompe a infecção ou desencadeia uma resposta de defesa no organismo.
Aprovação e Licenciamento – Após um ensaio clínico de fase III bem-sucedido, o fabricante da vacina solicita uma licença à FDA. A FDA verifica os dados do ensaio clínico, a necessidade da vacina (por exemplo, se é urgente?), o local de fabricação e aprova a rotulagem da vacina. Mesmo após a vacina ser licenciada, a FDA inspeciona periodicamente as instalações de produção e monitora os eventos adversos relatados.
Monitoramento após aprovação – O CDC trabalha com diferentes grupos para garantir a segurança das vacinas nos EUA. Eles trabalham com agências governamentais como a FDA, que verifica as vacinas antes de serem usadas pelas pessoas, e o NIH, que estuda novas vacinas. Eles também trabalham com grupos não governamentais como a Coalizão de Ação para Imunização , fabricantes de vacinas, instituições acadêmicas e grupos privados interessados na ciência e segurança de vacinas.